개발스토리
동의보감 속 약초가 국내 최초 유일하게 식약처 기능성 인증을 받은 어린이 키성장 1등 원료가 되기까지
HT042 연구팀이 1999년 키성장을 연구하기 시작한 이유는 당시 믿을 수 있는 키성장 제품이 없다고 생각했기 때문입니다.
끈질긴 연구 끝에 우리들은 독자적인 방법을 구축하였고, 마침내 HT042를 개발하였습니다.
이러한 신념 아래서 우리는 더 나은 제품을 개발하고 있습니다.
흥미로운 여정을 따라 HT042 연구팀의 뼈를 깎는 연구개발 스토리에 대하여 더 자세히 알아보십시오.
성장 속도를 직접 측정할 수 있는 방법이 없을까?
어린이 키성장 연구는 1999년에 시작되었습니다.
단순한 영양 보충을 넘어, 키를 추가로 크게 하는 것이 가능할까?
그때까지 나온 제품이나 연구들을 찾아보았지만 어디에도 제대로 된 키성장 원료도, 연구도 없었습니다.
그래서 우리는 직접 키성장 실험을 하려고 마음먹고, 실시간으로 자란 키를 측정하려고 하였습니다.
실시간으로 자란 키를 재는 것이 왜 중요할까요? 사람의 키가 서로 다르듯 쥐도 각각 길이가 다르므로
시험물질을 투여하는 동일한 시간동안 실시간으로 자라난 길이를 재는 것이 가장 정확하기 때문입니다.
그래서 최초의 실시간 키성장 측정 방법을 개발했습니다
최초의 키성장 측정방법, 테트라사이클린 칼슘형광표지법
수많은 시행착오 끝에 실험동물 모델을 개발하였습니다.
테트라사이클린을 흰쥐에 주입하면
연골세포에서 뼈로 되는 칼슘이 많은 부분에 침착되어 형광라인이 나타납니다.
주입 24시간 후에 관찰한 성장판 말단과 형광라인 사이의 간격이
24시간 동안 자란 뼈의 길이가 되는 것입니다.
이 방법을 이용하여 성장호르몬을 주입하기도 하고
효과가 좋다는 천연물들을 쥐에게 투여하여 실험하기 시작했습니다.
이 방법으로 얻은 결과를 2002년 유럽 소아과학회지에 발표하였습니다.
머리카락 두께의 1/10의 차이를 비교하라
효과 있는 물질을 투여하면 흰쥐의 하루동안 자란 뼈의 길이가 10-20 μm 추가 성장을 합니다.
이는 머리카락 두께의 1/5 - 1/10밖에 되지 않는 미세한 차이입니다.
이 차이를 확실하게 관찰하여야 효과 있는 물질을 찾을 수 있습니다.
그런데 키성장 연구의 비교군은 정상적으로 자라는 집단입니다.
정상군과 비교하므로 그 차이가 훨씬 작습니다.
사람마다 성장속도가 다르듯 자연적으로 발생하는 흰쥐의 성장속도 개체차도 연구를 어렵게 하는 원인이었습니다.
키성장 연구팀은 끊임없이 실험을 반복하여 오차를 줄여 나갔습니다.
반복 또 반복, 끊임없는 실험으로 HT042를 찾아내다.
천연물 소재개발 플랫폼인 iMED를 통하여
어린이 성장에 효과가 있다는 천연물들의 효과를 측정하기 시작하였습니다.
대조군으로 성장호르몬을 사용하였는데, 성장호르몬과 비슷한 효과를 가진 천연물을 찾으려고 하였습니다.
천연물 하나하나를 각각 투여하여 효과를 관찰하였습니다.
그러던 중 황기, 가시오갈피, 한속단이 각각 키성장 속도를 빠르게 하는 것을 발견하였습니다.
이것들을 최적 비율로 배합하여 효과가 큰 복합물을 개발하였습니다.
이것이 HT042입니다.
세계 최초의 천연물 키성장 이중맹검법 인체시험
만 7-12세의 키가 작은 아이들을 대상으로 12주간 무작위 이중맹검 실험을 하였습니다.
실험 결과, HT042를 섭취한 아이들(실험군)은
HT042와 맛과 모양이 비슷하지만 성분이 들어있지 않은 플라시보를 섭취한 아이들(대조군) 대비
통계적으로 유의한 추가 성장 효과(약 17%)를 보였습니다.
그리고 성조숙증이나 특별한 부작용은 나타나지 않았습니다.
당시까지 천연물을 가지고 키성장 이중맹검 시험에서 성공한 예는 세계적으로 없었습니다.
※ 이중맹검법이란, 피험자가 진짜 약을 먹는지 가짜 약을 먹는지 모르게 하면서 실험하는 방법으로,
이것을 이중으로 관찰하는 의사까지 모르게 하기 때문에 이중맹검법이라고 합니다.
영어로는 아무것도 볼 수 없다고 하여 Double Blind Test라고 합니다. 보통 의약품을 개발할 때 사용하는 가장 높은 근거 수준의 실험입니다.
국내 최초로 개별인정을 획득하다.
우리는 그동안 연구한 HT042의 안전성, 기능성 기준 및 규격 등의 자료를 식약처에 제출하여
관련 규정에 따른 평가를 통해
어린이 키 성 장에 도움을 줄 수 있음이라는 기능성을 국내 최초로 인정받았습니다.
2024년 현재까지 키성장 원료로는 유일합니다.
HT042가 함유되지 않은 제품을 어린이 키성장에 도움을 준다고 표방할 수 없습니다.
더 많은 아이를 대상으로 한 2차 임상시험
아이들의 키성장 속도가 다르기 때문에 만 6-8세의 하위 25% 키가 작은 어린이 140명을 모집하여,
24주간 다기관 무작위 이중맹검 인체적용시험을 진행하였습니다.
성장 속도 증가뿐만 아니라 성장 기간을 단축시키지는 않는지 평가하기 위하여
뼈나이와 성호르몬 관련 지표들도 새롭게 설정하였습니다.
24주간 신장을 측정한 결과, HT042를 섭취한 아이들은
이번에도 가짜 약을 섭취한 대조군 대비 통계적으로 유의한 추가 성장 효과를 보였습니다.
HT042는 섭취한 아이들을 대조군 대비 성장은 촉진하는 반면
뼈나이를 증가시키거나 성호르몬 농도를 증가시키지는 않았습니다.
이 결과는 HT042 섭취가 아이의 어차피 클 키를 앞당겨서 키우는 것이 아니라
성장할 수 있는 기간은 그대로 유지한 채로 성장하는 속도를 더 빠르게 도와준다는 것을 의미합니다.
이 연구는 SCI급 학술지에 게재된 최초의 천연물 키성장 무작위 임상시험입니다.
멈추지 않는 키성장 연구
HT042의 효과와 안전성에 대한 연구는 끊임없이 계속되고 있습니다.
성장속도 촉진, 작용기전 등 기능성과 독성, 성조숙증 등 안전성에 대해 10편의 국제학술지 논문이 출판되었습니다.
HT042는 국내 개발 개별인정형 중 가장 많은 논문이 발표된 원료 중 하나입니다.
우리는 HT042 외에도 성장을 돕는 다양한 천연물에 대해 20여년간 연구하여 12편의 국내외 논문을 발표하였습니다.
HT042 연구팀은 천연물의 성장촉진 효과에 대해 세계에서 가장 많은 논문을 발표한 그룹입니다.
위 결과들을 바탕으로 13건의 국내외 특허를 등록하였으며,
최대 규모의 전통의학 학회인 World Federation of Chinese Medicine Societies (WFCMS) 약선 위원회에서 1등 논문상을 수상하기도 하였습니다.
건기식으로부터 신약까지: 어린이 저신장 치료제 IND를 획득하다.
우리는 여기서 그치지 않고 저신장증 환자를 치료할 수 있는 의약품 개발을 추진하고 있습니다.
특별한 원인질환 없이 신장이 하위 3% 이하인 특발성 저신장증 환자를 위한 치료제 개발이 목표입니다.
보건복지부의 지원을 받아 연구한 결과
최초의 천연물 특발성 저신장증 치료제 임상시험 계획 승인(IND phase 2b)에 성공하였습니다.
우리는 저신장증의 대부분을 차지하는 특발성 저신장증 치료제 개발을 위해 오늘도 연구에 집중하고 있습니다.