研发历史

研发历史

从《东医宝鉴》中的药材,到韩国首个且唯一获得韩国FDA功能性认证的一流儿童身高成长促进原料。

HT042研发团队于1999年开始研究身高成长,因为当时市面上没有值得信赖的身高成长促进产品。
经过长久努力,研发团队找到了独一无二的实验方法,在此基础上开发出了HT042。
为研发出更好的产品,我们仍在努力。

让我们深 入了解进HT042研发团队的研发故事。

有直观测量长高速度的方法吗?

儿童身高成长研究开始于1999年。
除了单纯的营养补充, 还有其他方式能够促进身高成长吗?
找遍了当时的产品和研究,没有一个值得信赖的身高成长促进原料和研究成果。
因此,HT042研究团队决定开始进行身高成长相关的研究,测量出一天内成长的身高。

为何测量出一天内长高多少在研究中至关重要? 实验鼠和人一样存在身长上的差异,
实验鼠和人一样存在身长上的差异, 在实验期间,实时测量生长长度,这样结果会是最准确的。

因此,需要找到 短时间能够检验效果的方法。

首个骨骼生长长度测定法-四环素钙荧光标记法

为了找到合适的骨骼生长长度测定法,研究团队耗费了巨大心血。
给白鼠注射 四环素四环素会在钙元素密集的部分,
即骨骺线中软骨细胞即将骨化的部分沉淀,形成荧光线。
间隔24小时注射四环素, 在骨骺线末端形成的两条荧光线间的距离便是24小时期间骨骼生长的长度。

研究团队开始用这种方法寻找能够有效促进骨骼生长的天然物质。

通过四环素钙荧光标记法取得的研究成果 刊登在了2002年欧洲儿科会刊上。

与头发厚度的1/10比较

投入有效物质后,白鼠一天内追加生长的长度为10-20µm,
约等于头发厚度的1/5-1/10。
只有高度精准地测量出追加生长的长度,才能够找出真正的有效物质。

而有关身高成长的研究中,对照组的生长情况是正常的。
因此,能够在实验中体现出来的差距会明显缩小。
就像每个人的长高速度不同, 白鼠的骨骼生长速度也存在个体差异,这使研究变得格外艰难。

身高成长研究团队通过一次又一次的反复,不断减小误差,积累身高成长研究的经验。

HT042,反复实验后的成果

研究团队开始检测天然物质研究开发平台
——iMED中收录的各种素材对身高成长起到的作用。

为了找出与生长激素效果相似的天然物质,实验中设置了生长激素对照组。
检测了一个又一个天然物质后,
发现黄芪、刺五加、糙苏有加快身高成长速度的效果。
将这三种天然物质以不同比例进行组合后,通过反复试验找出了能够实现效果最大化的组合,

HT042。

全球首例天然物质身高成长双盲临床试验

研究团队以7-12周岁身高矮小儿童为对象,进行了为期12周的双盲试验。

摄入了与HT042外观与味道相似的安慰剂对照组的长高情况进行对比,
HT042显示了有意义的身高成长促进效果(约17%)。
并且没有出现性早熟等副作用。
在世界范围内,这是首例获得成功的天然物质促进身高成长双盲试验。

双盲试验是 指在试验过程中,研究者和受试者都不知道受试者属于哪一对照组,
可避免研究者与受试者主观因素所带来的偏差。在英语中双盲试验被称为“Double Blind Test”。
在医药品开发中, 双盲试验通常是严谨程度最高的试验。

韩国首个获得身高成长个别认证的原料

我们将通过长期研究获得的HT042安全性、功能性、规格等相关材料提交韩国FDA,
经过严格的评估审核程序后获得了
有助于儿童身高成长的功能性认证。

到2024年为止,HT042是唯一获得该项认证的原料。
不含HT042的产品,不得称产品有助于儿童身高成长。

以更多儿童为对象的第2次临床试验

考虑到孩子的生长速度不同,第2次临床试验募集了140名6-8周岁中身高小于第二十五百分位数的儿童在多个机构进行了为期24周的双盲试验。
在多个机构进行了为期24周的双盲试验。
评估内容也不再局限于长高速度,为了评估是否缩短了生长周期,
还设置了骨龄、性激素相关的指标。

经过24周的试验后,对比HT042对照组和安慰剂对照组的长高情况,HT042依然获得了有意义的试验结果。
在摄取了HT042的孩子身上,能看到促进长高的效果,
但并未发现骨龄增长或性激素浓度增加的情况。

这表示HT042的效果并非拔苗助长,
HT042加快长高的速度,但不缩短生长周期。
该项研究是首例刊登在SCI级学术期刊上的天然物质促进身高成长双盲临床试验。

仍在继续的身高成长研究

HT042效果与安全性相关研究仍在继续。
HT042相关论文已有10篇刊登在了国际学术期刊上,主要有加快长高速度效果、
作用机制等功能性相关内容和毒性、性早熟等安全性相关内容。
韩国专项功能性原料中, HT042是发表论文最多的原料之一。

除了HT042,研究团队在二十余年间持续研究开发能 够促进长高的天然物质。
目前为止,除了HT042相关论文,还在国内外发表了12篇论文。
HT042研究团队在天然物质促进身高成长领域,是世界范围内发表论文最多的团队。

在此基础上,研究团队在国内外拥有十三项专利,并在规模最大的传统医学学会
World Federation of Chinese Medicine Societies(WFCMS)的药膳委员会中获得了论文奖的第一。

从健康功能性食品开发到药物开发:儿童生长迟缓治疗药物获得IND

我们的研究并未止步于此,目前正 在推进生长迟缓治疗药物的研发。
此项研究活动针对无特殊疾病,身高小于第三百分位数的生长迟缓患者。

在韩国保健福祉部的支持下,
首个用于治疗特发性生长迟缓的天然物质药物获批开展II期临床试验(IND phase 2 b)。

特发性生长迟缓在生长迟缓中占大多数,为了开发治疗这种疾病的药物,我们仍在进行相关研究。